レビトラの国産ジェネリック医薬品の動向 | ED・早漏治療/薄毛・AGA治療の悩みならユナイテッドクリニック

レビトラの国産ジェネリック医薬品の動向

EDでお悩みの方が多く来院されるユナイテッドクリニックの処方薬の中でも人気のED治療薬レビトラは、ドイツの製薬メーカーであるバイエル社が製造・販売しています。レビトラの作用時間中のしっかりとしたED改善効果の評価、評判は高いものがあります。レビトラの主成分はバルデナフィル。海外では特許事情の違い等によりジェネリック医薬品が販売されている国もありますが、2017年5月現在、国内で認可された正規のジェネリックは存在しません。

そのレビトラの日本での特許は2020年5月に満了を迎えるようで、この特許満了をもって国産正規品ジェネリックが認可され発売される可能性があります。シアリスのジェネリックも2017~2018年に発売されるのではないかと言われており、もし発売されると安い価格(値段)で国産正規ジェネリックが処方されるようになるため、購入の費用が抑えられ、ED治療がより身近になっていきます。

国内のジェネリック正規品が発売された場合、その処方を最安(最安値)で即日、処方箋不要で院内処方いたします。院内処方のため薬局に処方箋を持ちこむ手間もなく、男性スタッフのみのためプライバシーが守られています。またネットの口コミ(感想・体験・体験談や2ch、レビュー等)で人気の海外製で激安・格安のED薬が通販や個人輸入代行で多く販売されています。これらには偽物が非常に多いことが知られ、日本国内でも健康被害の報告がありますので海外製ジェネリック医薬品の個人輸入はおすすめできません。

日本で今後販売される可能性のある日本製ジェネリック正規品や、海外ですでに販売されているバリフ等の海外ジェネリック医薬品の種類はどのようなものなのでしょうか?

レビトラはバイアグラ同様、即効性のED薬

レビトラ20mg錠の画像

レビトラとバイアグラの違いを比較します。世界で一番最初に開発されたED治療薬はバイアグラであり、もっとも知名度が高い薬と言えます。バイアグラに続いて第2のED薬として登場したのがレビトラです。レビトラは水に溶けやすい性質を持っており、体内への吸収が早く、そのためバイアグラよりも即効性があります。レビトラは最も即効性があるアバナフィルに次いで即効性があります。レビトラはバイアグラと比較し、作用時間が少し長いことがわかっています。糖尿病の方にはレビトラ20mgが最も効果的であることが分かっていますが、65歳以上の方にはレビトラは適応がありません。そのため65歳以上でしっかりと効果を期待したい場合にはシアリス20㎎錠や海外ではバイアグラ100㎎錠でのED治療が第一選択となります。

またレビトラはバイアグラ、シアリスと違い、早漏改善効果も知られています。EDになると1/3の方に早漏が合併するため、早漏がちの方や早漏の方のED治療にはED薬と早漏治療薬ダポキセチンの併用が第一選択となります。バイアグラ(シルデナフィル)とダポキセチンは服用するタイミングが同じであるため、レビトラではなくこの2剤の併用が標準的に行われています。バイアグラとダポキセチンの合剤も数種類発売されているようです。

またレビトラは保険診療でないので薬価はありません。そのため各医療機関ごとに価格が違います。

一般名 バルデナフィル塩酸塩水和物
一般名(欧名) Vardenafil Hydrochloride Hydrate
一般名(欧名) Vardenafil
化学名 1-{[3-(3,4-Dihydro-5-methyl-4-oxo-7-propylimidazo[5,1-f][1,2,4]triazin-2-yl)-4-ethoxyphenyl]sulfonyl}-4-ethylpiperazine monohydrochloride trihydrate
分子式 C23H32N6O4S・HCl・3H2O
分子量 579.11

構造式

性状 本品は白色~微黄色の結晶性の粉末である.
本品はエタノール(99.5)又は水にやや溶けやすい.

バイアグラとレビトラは構造式も酷似しており、両者は即効性があります。(下図参照)

構造式

その効果の高さ、デメリットの少なさから、現在ではバイアグラより、レビトラをED治療の第一選択薬として選ばれる方が増えています。

薬剤の特許の種類

医薬品にも特許は存在します。特許権がある期間、先発メーカーは独占的にその薬剤を製造・販売することができます。特許権が満了になると後発医薬品メーカーが厚生労働省に日本製ジェネリックの製造販売の申請をし、認可されます。ジェネリックの認可の基準は世界共通です。そのため海外のジェネリック医薬品も偽物でなければ先発品と同様の効果を示します。日本製のジェネリックも海外のジェネリックも効果や副作用は変らないのです。

医薬品の特許の種類としては

(1)物質特許:化合物そのものの特許。製造方法が違っても物質が同じであれば特許の権利があり、一般式や化学名で物質が規定される。
(2)製法特許:化合物の製造方法の特許。物質が同じでも製造方法が異なっていれば、特許の権利は及ばない。
(3)用途特許:物質の新しい用途についての特許。違った用途に使うとき、その権利は及ばない。
(4)用法・用量特許:投与間隔・投与量等の治療の態様に特徴があるとき特許となり得る。
(5)製剤特許:製剤の処方内容の特許。添加する物質に特徴があるとき特許となり得る。
(6)遺伝子関連特許:アミノ酸配列やDNA配列も特許となり得る。
(7)その他にも、診断薬の特許、測定法の特許などがある。

と多岐にわたります。また特許期間も特許庁に特許出願した日から20年間が特許期間となり、さらに医療用医薬品の場合は研究開発に要した期間のうち、治験に要した期間と新薬の承認審査に要した期間が「特許期間の延長」の対象となり、最長で5年間延長されるので、その場合は25年の期間が特許期間として認められます。つまり、この期間はジェネリック医薬品を国内で作ることは出来ません。

国産(日本製)ジェネリック医薬品はどうなるのか?

国産ジェネリック医薬品を販売するメーカーは?

国産(日本製)ジェネリック医薬品は発売された場合、どういったものになるのでしょうか?バイアグラジェネリックを販売している会社等がジェネリック医薬品を販売すると予想されます。東和薬品(トーワ)、キッセイ、テバなどでしょう(ただしこれはあくまで当院の予想です)。東和薬品(トーワ)はバイアグラジェネリックと同様にOD錠のレビトラのジェネリック医薬品にするかもしれませんし、AGA治療薬のプロペシアのジェネリックであるフィナステリドを販売しているファイザー社、沢井製薬(サワイ)、クラシエ等の参入もあるかもしれません。特にファイザー社はバイアグラを販売している先発医薬品メーカーですが、近年ジェネリック医薬品事業にも力を入れており、海外ではシアリスのジェネリック医薬品「タダリフト」を販売しています。

日本ではジェネリック医薬品の名前の付け方に決まりがあり、成分名に「会社名」といった名前になります。レビトラの成分名はバルデナフィルです。バイアグラジェネリックでは東和薬品のバイアグラジェネリックだけOD錠(水なしで飲めるタイプ)ですが、レビトラも同様にOD錠が発売となるかもしれません。

国産ジェネリック医薬品の用量はどうなる?

レビトラの用量は5~20mgで5mg錠、10mg錠、20mg錠の剤型があります。ジェネリック医薬品もこの3用量になると思われます。5mg錠などは通常量よりも少ない量であり、あまり需要もないためジェネリック医薬品は10mg錠と20mg錠の2種類のみの流通になるかもしれません。

国産ジェネリック医薬品の剤型は?

おそらくタブレット(錠剤)のものが殆どになるでしょう。しかし東和薬品(トーワ)はOD錠にすると思われます。海外では米バイエル社が発売していたスタキシンもOD錠です。またバリフではセリータイプのものもあります。

国産ジェネリック医薬品は都市部でのみ流通する?

国産正規ジェネリック医薬品は発売された場合、都市部ではED専門クリニックから処方されると予想しますが、地方ではあまり流通しない可能性があります。バイアグラのジェネリックが発売された際、都市部ではバイアグラジェネリックが導入されましたが、地方ではバイアグラジェネリックがあまり流通しませんでした。ちなみにレビトラの処方数はバイアグラより少なくなっていますので、ジェネリック医薬品は地方ではもっと見かけないと予想されます。

国産ジェネリック医薬品の作用機序はどうなる?

レビトラは勃起を抑制するPDE-5を阻害して勃起を促す

バイアグラ・レビトラ・シアリスなどのED治療薬は5α還元酵素阻害薬に分類されます。勃起のメカニズムは、性的刺激・興奮を受けることでNO(一酸化窒素)が放出されることで、陰茎の細胞内にcGMP(サイクリックグアノシンーリン酸)という血管を拡張させる物質が増加することによって引き起こされます。この放出されたcGMPをPDE-5(ホスホジエステラーゼ5型)という酵素が壊すことで海綿体の血管が収縮して勃起が治まるのですが、EDの方はcGMPの分泌が少なかったり、またPDE-5が過剰に分泌されていたりするので、勃起できない場合があります。レビトラは勃起を持続させるのに必要なcGMPを壊すPDE-5を阻害する作用があるため勃起補助の効果があります。このことからED治療薬をPDE-5阻害剤とも呼びます。

国産正規ジェネリック医薬品が発売された場合、その作用機序は先発品と同じです。

レビトラの国産ジェネリック医薬品の効果はどうなる?

レビトラに含まれるバルデナフィルは、バイアグラ(シルデナフィル)と同様に即効性があり、作用時間も少しだけ長くなります。

国産正規ジェネリック医薬品が発売された場合、その効果は先発品と同じでかつ安い。

レビトラは最も即効性があるアバナフィルに次いで即効性があり、バイアグラに比べて即効性があり、服用後15分~30分程で効果を実感できると言われています。最高血中濃度は服用45分後です。また効果時間はバイアグラがおよそ5時間に対して、レビトラは6~8時間とわずかに長くなっています。レビトラの成分であるバルデナフィルはしっかりとしたED改善効果を持ち、糖尿病の方のED治療にはレビトラ20mgが最も効果的であることが臨床試験の結果、判明しています。ただレビトラは65歳以上の方に適応がなく、65歳以上の方にはシアリス20㎎錠か海外のバイアグラ100㎎錠がしっかりとしたED改善効果が期待できます。2020年の特許権満了以降、より安い価格(値段)でED治療を行うことができます。

また副次的な効果としてバイアグラ・レビトラ・シアリスの中で唯一早漏改善効果があることも判明しています。レビトラは、より価格(値段)を抑えてかつ、最もしっかりとしたED改善効果が期待できます。

レビトラは食事の影響をいくらか受ける

最も食事・アルコールの影響が少ないED薬はシアリスです。レビトラはバイアグラよりもいくらか食事の影響を受けにくくなっています。バルデナフィルは分子構造的にとても水に溶けやすい特徴があり、バイアグラと比べるとすぐに体内に吸収される事が、この食事の影響を受けにくい要因になっています。もちろん、過度に脂っぽい食事を行うとレビトラといえど効果が出ない場合もあるので、できるだけ空腹状態で飲むようにしてください。

レビトラが効かない?

レビトラが効かない場合は以下の場合が考えられます。

・食事やアルコールの影響
・ED薬を服用して4回目以内の場合
・EDの症状が強い
・心因的な要素

レビトラはバイアグラよりも食事やアルコールの影響を受けませんが、全く影響がないわけではありません。約700Kcalまでは影響されないとされていますが、食直後の服用や食べ過ぎた場合、本来の効果が期待できない場合があります。またレビトラに限らずED薬を飲んだ経験が浅い方は慣れるまで効果にムラが出ることが分かっています。5~6回試してみて効果判定をするようにしましょう。レビトラ20mg錠はしっかりとしたED改善効果が期待できますが、EDの症状が強い場合に効果が期待できない場合があります。原疾患の治療により改善してくる場合もあります。(糖尿病の方の血糖値が安定すると症状が改善したりするします。)このような場合は医師と相談してください。またEDは心的要因に左右されやすいものです。「レビトラは効くのか?」と心配しながら服用するとその不安がレビトラを効かなくさせます。安心して服用してください。

レビトラの副作用

レビトラの添付文書では以下のようになっています。

(1) 副作用発現状況の概要
国内データ:国内で実施された臨床試験において,本剤5mg,10mg,20mgを投与された総症例913例中257例(28.15%)に副作用が認められた.主な副作用は,ほてり143例(15.66%),頭痛51例(5.59%),鼻閉27例(2.96%),心悸亢進27例(2.96%)等であった.(承認時)
外国データ:外国で実施された臨床試験において,本剤5mg,10mg,20mgを投与された総症例7,080例中2,206例(31.16%)に副作用が認められた.主な副作用は,頭痛871例(12.30%),ほてり749例(10.58%),鼻閉313例(4.42%),消化不良230例(3.25%)及びめまい125例(1.77%)等であった.(承認時)
使用成績調査において,3,118例中78例(2.5%)に副作用が認められた.主な副作用は,ほてり39件(1.25%),頭痛14件(0.45%),動悸(心悸亢進)12件(0.38%),鼻閉9件(0.29%)等であった.(再審査終了時)

このことからも副作用は少なく、安全・安全性が高いと言えるでしょう。また、主な副作用である顔のほてりですが、これは薬が効いてきた証拠であり、過度に心配する必要はありません。その他の副作用に関しても、レビトラの効果時間が切れると自然と消えていきます。どうしても気になる場合は医師に相談しましょう。

またレビトラも狭心症の硝酸薬や抗不整脈薬のアミオダロン等は併用禁忌薬です。医師にご相談のうえ治療方針を決めることをおすすめいたします。

レビトラはED薬の中では最も飲み合わせや持病で服用できない方が多いED薬です。

海外製ジェネリック医薬品の偽物に注意・通販や個人輸入はおすすめしません。

2016年7月現在、日本国内では海外製ジェネリック医薬品の購入は一般では流通していないため、ネット通販や個人輸入代行で購入するしかありません。

また多くの通販サイトでは海外製ジェネリック医薬品の体験・体験談・感想がレビューや2ch等に書かれていて格安・激安で輸入、購入することができます。しかし通販や個人輸入で流通している薬の約6割は偽物であるとされています。偽物は非常に精巧にできており、レビトラのジェネリック100mgや女性用レビトラのジェネリックなど明らかに偽物とわかるもの以外は専門の医師でさえも判断が難しい状況です。こういったネット通販や個人輸入代行を通して薬を購入することは健康被害のリスクがあり、お金を振り込んだのに薬が送られてこないだけならまだ金銭がなくなるだけで済みますが、送られてきた薬が全く別の成分である可能性や、体に害のあるものが混入している場合もあるため少しでも変に感じた場合は服用しないようにしましょう。そのため医薬品の通販はあまりおすすめできません。実際に海外の偽物ED薬を服用して死亡した事例は日本でも報告されています。

日本製の国産ジェネリック正規品が販売された場合、ユナイテッドクリニックでも最安(最安値)で処方を行いたいと思います。東京・埼玉・神奈川にクリニックがあるユナイテッドクリニックですが大阪、名古屋、神戸、福岡など多くの地域からご来院頂いています。即日、処方箋不要で院内処方いたします。そのため薬局に処方箋を持ちこむ手間や男性スタッフのみのためプライバシーが守られていますのでご安心ください。

海外ジェネリック医薬品の種類・一覧

レビトラに限らず様々なジェネリック医薬品が様々な理由で世界中で販売されています。バイアグラジェネリックの場合は以前からマイラン社がフランスなどでバイアグラジェネリックを販売していましたが、これは後発医薬品事業で先発医薬品メーカーのファイザー社とマイラン社が提携していたためでした。この2社はAGA治療薬プロペシアジェネリックの『フィナステリド「ファイザー」』を共同で日本で販売しています。またレビトラのメーカーであるバイエル社がスタキシンというレビトラのOD錠をアメリカで販売しています。またインドなどの一部の国では特許権の違いにより、製造・販売が可能になっています。シアリスのジェネリックも同様です。

海外製ジェネリック医薬品として人気が高く名前が知られているのはバリフ(VALIF)でしょう。バリフにはゼリー(ジェリー)タイプもあります。その他フィリトラ(FILITRA)、サビトラ(SAVITRA)などが有名です。よくサイトで一覧にされていたり、ランキングされていますが、海外製ジェネリック医薬品の種類の主なものを紹介いたします。

バリフ

バリフ

アジャンタファーマが手掛けているジェネリック医薬品の事です。アジャンタファーマは2000年に株式市場に上場している、ジェネリック製薬会社としては大手に入る会社です。バイアグラのジェネリックであるカマグラなども手掛けており、ED治療薬に関しては一日の長があります。カマグラはタブレット、ゼリー、発泡錠、POLO等の剤型タイプがありますが、バリフはタブレットタイプとゼリー(ジェリー)タイプのものを販売しています。

スタキシン

スタキシンはレビトラの製造会社アメリカのバイエルが手掛けるレビトラ10㎎のOD錠で、アメリカ国内では普通に流通しています。バイエルが製造しているとはいえ、このスタキシンはOD錠のため水なしで飲める利点と、OD錠であるため、レビトラよりさらに即効性があると言われています。2016年ごろから市場で見かけなくなりました。

フィリトラ

フィリトラはフォーチュンヘルスケア社が製造・販売を行っているジェネリック医薬品です。フォーチュンヘルスケアは2004年に設立した製薬会社ですが、薬剤が安全に使用できるように、また、有効範囲を確保するために、高度な研究開発要員が常駐しています。フォーチュンヘルスケア社はタダポックスなども製造しております。

サビトラ

サバメディカ社が製造・販売を行っています。サバメディカ社は2003年に設立された製薬会社であり、医薬品の委託製造や研究開発を行っていますが、主力となっているのがジェネリック医薬品です。サバメディカ社はジェネリック製造会社として知名度が高く、複数のグループ会社を持っています。プリリジーのジェネリック医薬品エバーラストの製造・販売も行っています。

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